上海浦东生物医药产业立法出台 这些重点值得关注！

原标题：上海浦东生物医药产业立法出台 这些重点值得关注！

东方网记者王旭12月30日报道：上海市十五届人大常委会第三十八次会议29日表决通过了《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定》（以下简称《规定》）。

据了解，《规定》共34条，针对长期以来影响产业发展的痛点堵点分别从完善管理体制、推动改革突破、创新服务机制、促进产业融合、强化资源保障等五个方面，对现有法律法规进行调整实施与空白填补。亮点突破归纳起来集中在两个方面：国家层面的事权变通和上海市层面的事权法制固化和完善。

国家层面的事权变通

上海市经济信息化委副主任刘平介绍，《规定》在国家层面事权变通的8条事项中，对产业意义最大两条为第十条（多点委托）和第十一条（体外诊断试剂自行研制使用）。

《药品管理法》（2019年）第三十二条规定“药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产”，但是该法未明确是否允许多点委托。本《规定》明确允许浦东新区生物医药企业开展多点委托，是对上位法的补充，这有利于产品市场需求较大的企业快速扩充产能。

《医疗器械监督管理条例》第五十三条明确，“对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定”。本法对上位法进行调整实施，将上海市试点体外诊断试剂自行研制使用的管理办法制定权下放至市药监局和市卫健委，本试点有望解决自行研制体外诊断试剂市场化使用的合规问题。

上海市层面的事权法制固化和完善

在上海市层面的事权固化和完善类12条事项中，变通较大的是第十四条（实验动物保障与实验室备案）和第十五条（特殊物品及研发用物品通关便利化）。

近年来，尤其受新冠疫情影响，实验动物供应紧缺，猴价飞涨，相比疫情之前上涨十几倍，对企业创新研发造成极大影响。本条款一方面要求在上海市建立实验用猴的隔离检疫场，便于其进口；另一方面鼓励引导社会资本投资开展实验猴等的生产经营，以解决市场上“用猴荒”的问题。此外，本法明确由浦东新区卫健部门牵头负责对与人体健康相关的动物生物安全实验室的备案管理，为迫切需要使用动物生物安全实验室的医药研发企业提供更明晰的办理路径。

此外，为了将先行先试的探索举措进行法律固化，为浦东张江大量处于行业前沿的细胞治疗、基因治疗等的研发提供进出口便利，建立微生物、人体组织、生物制品等生物医药特殊物品出入境联合监管机制和研发用物品联合推进机制，这两个上海市首创的联合管理模式，也写入浦东生物医药立法。

部分改革事项有望在全市推广

刘平介绍，规定实施后，市经济信息化委将联合浦东新区等部门，全力推动本法的实施与落地。“下一步，我们将明确各条款的责任部门，协调制定相应的实施细则，进一步明确具体的操作路径与时间节点，推动各项举措落到实处”。由于本法涉及多项国家事权的调整，部分条款还需要国家部门的进一步支持（如禁止外资在人体干细化、基因技术的开发应用，保税研发和保税维修等）。“接下来，我们将深化与国家有关部门的协作，持续地推进重要事项的法制突破。”

刘平表示，上述事项的变通有利于本市生物医药产业扩大领先优势，是支持生物医药产业发展进行机制体制调整改革的重点内容。本次立法借助中共中央国务院《引领区意见》推进生物医药领域创新的改革事项在浦东新区先行先试，待其应用成熟后，下一步将有望推动部分事项向全市复制推广，如第十条（多点委托），第十一条（体外诊断试剂自行研制使用）等条款。